毛亦凡 / Yifan Mao
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咨讯 中国专利法第 76 条诉讼程序进展迅猛
中国《专利法》第四次修正案第76条将仿制药的监管审批与品牌药的专利保护联系起来。它建立了一个在批准仿制药产品之前解决药物专利纠纷的法律框架，这个框架跟美国的《哈奇-瓦克斯曼法案》有很多相似之处。
根据第76条，在提交新药申请(NDA)时，专利持有人必须向国家医疗产品管理局(NMPA)药物评估中心(CDE)维护的药物专利信息注册平台提交专利注册表。而寻求品牌药物仿制药上市授权的仿制药申请人，则必须针对每个列出的专利提交以下四种证明之一:
第一类:专利注册平台上没有列出相关专利；
第二类:相关的上市专利已经过期或被宣布无效；
第三类:仿制药产品在相关上市专利到期前不会进入市场；以及
第四类:专利申请人认为相关专利无效或未被侵犯。
如果专利认证对第四类专利认证下的专利提出质疑，即相关列出的专利无效,或是不会被仿制药申请人的药物产品侵犯，专利持有人可以在(1)知识产权法院对仿制药申请人提起民事司法侵权诉讼；(2)地方法院的专门知识产权法庭或是(3)中国国家知识产权局(CNIPA)的行政裁决。
2022年4月——第76条生效不到一年——制药公司迅速转向这些新的专利纠纷解决渠道，北京知识产权法院和CNIPA都根据第76条迅速解决了品牌公司和仿制药公司之间的纠纷。法院和CNIPA在上市许可批准所需的9个月期限内做出了这些决定，比美国地区法院的哈奇-瓦克斯曼诉讼快得多。
第76条向北京知识产权法院提起诉讼
自第四次修正案颁布以来，根据第76条解决的第一个专利关联案件是日本中外制药株式会社诉温州海鹤制药有限公司(“海鹤”)。在该案中，北京知识产权法院认为，海鹤生产的仿制药不属于中外制药有限公司拥有的CN1938034B的专利保护范围，因此，海鹤不侵犯该专利。 CN1938034B3专利涵盖了由中外制药销售的用于治疗骨质疏松症的阿法骨化醇软胶囊药物产品。中外制药株式会社根据第76条的要求在专利信息注册平台注册了该专利，海鹤提交了阿法骨化醇软胶囊的仿制药申请和第四类认证，声称其未侵犯CN1938034B。 2021年11月10日，中外制药株式会社及时向北京知识产权法院提起第76条诉讼，要求法院宣告海鹤的仿制药产品侵犯CN1938034B。2022年4月15日，北京知识产权法院判该仿制药公司胜诉，认为海鹤不侵犯CN1938034B，因为海鹤的仿制药产品与用于制备中外制药株式会社上市药物的技术方案既不相同也不等同，因此海鹤的仿制药不属于CN1938034B的范围。
第76条在CNIPA的诉讼
如上所述，与美国的哈奇-瓦克斯曼法案只可以在联邦法院系统解决专利纠纷所不同的是，第76条纠纷解决不仅可以在知识产权法院进行还可以在CNIPA进行。CNIPA判决的第一起药品专利链接诉讼是美国普渡制药诉宜昌人福药业。在该案中，与北京知识产权法院受理的中改诉讼一样，CNIPA做出了有利于仿制药制造商的判决，认为人福药业生产的仿制药产品不属于普渡制药专利信息注册平台所列专利的保护范围。涉及该案的专利包括201210135209.X (CN102657630B)、201510599477.0 (CN105267170B)和201010151552.4 (CN101812065B)，涵盖普渡制药生产的用于缓解严重疼痛的盐酸羟考酮缓释片剂。人福提交了一份具有第四类认证的盐酸羟考酮缓释片的仿制药申请，声称没有侵犯上述专利。普渡制药向CNIPA提起第76条诉讼，要求CNIPA宣布人福的仿制药落在所列专利的范围。2022年4月25日，CNIPA裁定人福的仿制药不属于专利的保护范围从而没有侵犯普渡制药的相关专利。
启示:
第76条在中国的诉讼是快速而激烈的。北京知识产权法院和CNIPA处理这些案件的速度消除了任何对是否知识产权法院和CNIPA的专利侵权诉讼能否在第76条规定的9个月监管审查延期之内完成。诉讼当事人在根据第76条提起诉讼之前，应做好充分准备，并有一个周密的战略。
对于品牌企业来说，在专利信息注册平台中选择并列出强势专利至关重要。尤其是，配方专利可能没有保护活性药物成分(API)的专利强大，并且可能容易仿制药公司绕开。第76条诉讼的成功将取决于保持强大和全面的专利组合，以保护药物开发的方放面面，包括原料药、治疗方法、给药途径、组合和多晶型物等。这种专利保护将为专利所有者提供更多的选择，以便在与仿制药公司进行诉讼时制定更稳健的策略。
对于仿制药企业来说，根据第76条，申请第四类认证并声称不侵犯品牌药企业所列专利似乎是一种获胜率更大的策略。因此，仿制药公司应该在早期产品开发中投入时间和资源，努力审查相关的阻断专利和进行绕开阻断专利的设计。例如，更换参比药物配方中的赋形剂，同时保持其疗效，从而做为非侵权论据和争取在知识产权法院和CNIPA胜诉的机会。
本文作者毛亦凡是我所加州门洛帕克办公室的律师；Abele Isaacson是我所加州旧金山办公室合伙人。
本文所表达的观点是作者的观点，不一定反映公司、客户或其各自附属机构的观点。这篇文章是为一般信息的目的，并不打算也不应该被视为法律意见。
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