美国食品药品监督管理局

美国食品药品监督管理局 (FDA) 不断加强政府监管和执法,这为创新和市场开发公司带来了新的挑战和机遇。我们深知这些挑战的复杂性并为客户提供战略性解决方案,在客户产品的生命周期中帮助他们成功履行监管程序。

我们的团队与药品、非处方 (OTC) 药物(包括顺势疗法药物)、膳食补充剂、医疗设备、食品与化妆品公司合作,帮助它们制订有效的市场准入监管策略和遵守 FDA 关于这些产品的各项规定。我们具有与 FDA 合作的第一手经验,可以提供监管机构的实时反馈。因为向受 FDA 监管的公司提供有效和高效的法律服务需要多学科的综合方法,我们的团队也可以协助客户处理联邦贸易委员会 (FTC)、消费者产品安全委员会 (CPSC) 和/或全国广告处 (NAD) 提出的广告、反垄断和其他相关事宜。我们也具有帮助客户在美国设立和发展公司业务所需的专业知识,包括评估公司结构和相关税务问题,以及收购尽职调查、销售或者合并受 FDA 监管的相关实体。

对于有关 FDA 的当前更新,请访问我们的博客 FDAConneKTion

药物和生物

  • 制药与生物研究性新药 (IND)、新药申请 (NDA)、简化新药申请 (ANDA)、生物制品许可申请 (BLA) 意见书和生物仿制药意见书
  • 处方药推广和广告、专利和排他性事项,包括橙皮书清单
  • 登记、清单编制和不良事件报告
  • 细胞、组织和组织产品(人类和动物)监管要求
  • 非处方药和顺势疗法药物标签和广告,包括成分专著和权利要求审查,以及这些产品的 FDA 和 FTC 执法风险评估
医疗设备

  • 医疗设备分类、510(k) 通知、研究性器械豁免 (IDE) 和售前许可 (PMA)
  • 体外诊断
  • 医疗移动应用程序 (MMA)
  • 远程医疗和医疗设备软件
  • 登记、清单编制和不良事件报告
  • 网络安全与风险管理
执法、进口和检查

  • FDA 检查
  • FDA 表格 483 和警告书回应
  • 产品召回和退出市场
  • FDA 监管产品进出口
食品和膳食补充剂

  • 食品成份与标签,包括索赔与广告
  • 膳食补充剂成分、标签、广告和权利要求证明
  • 新膳食成分 (NDI)
  • 符合膳食补充剂良好生产规范 (GMP)
  • GRAS 通知、食品添加剂、食品接触材料意见书
  • 《食品安全现代化法》 (FSMA)
  • 天然、有机和转基因权利要求
化妆品和个人护理产品

  • 产品成分、其他权利要求(如 65 号提案)的各州法规。
  • FDA 成分和权利要求审查、标签及广告

 

打印专用
保存
分享
免责声明

我们很乐意接受您通过电话、平邮、电子邮件或者传真联系我们,但是联系凯拓国际律师事务所或者其任何律师并不构成律师-客户关系。律师-客户关系的建立需要考虑多种因素,包括可能的利益冲突。当您与本事务所已经同意开始执行确定的约定时,才能形成律师-客户关系。

在我们之间确定了律师-客户关系前,请不要将您视为保密的任何信息传达给我们。

如果您传达了该等信息,您确认我们可以审查并披露该等信息,您同意即使您将该等信息视为高度机密且为了雇用我们以善意的方式传播,该等审查不妨碍我们代理另外一名直接对您不利的客户,甚至将该等信息用于对您不利的事务中。

×
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software