生物制剂和生物仿制药

奥巴马总统于 2010年 3 月 23 日签署为法律的《患者保护与平价医疗法案》(Affordable Care Act) 修订了《公共健康服务法案》(PHS Act),从而为被证明为“生物仿制药”的生物产品和与 FDA 许可的生物制品“可互换”的生物产品简化了获得许可证途径。该途径是在作为《生物制剂价格竞争与创新法》(BPCI Act) 一部分的法律中规定的。根据《生物制剂价格竞争与创新法》,如果数据显示一个生物产品与已获得批准的生物产品“高度相似”时,可被证明为“生物仿制药”。此外,该途径明确了在美国生产、使用以及销售这些“生物仿制药”或“后续”生物治疗学的指南。

简易途径在通过《药品价格竞争与专利期补偿法案》后四分之一世纪才出现,它在美国规定了仿制药(即化学合成原料药和小分子药物)的简易途径。美国食品和药物管理局将很可能向欧洲药品管理局看齐,它于 2003 年通过了一项类似的立法,用来指导生物仿制药的批准。

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